ΧΟΝΔΡΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΧΟΝΔΡΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΑΙ ΜΕΣΙΤΕΙΑ (BROKERING) ΦΑΡΜΑΚΩΝ

 

Άρθρο 102

 

1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να διατίθενται στο ελληνικό έδαφος μόνο τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση ή τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004.

 

2. Η χονδρική πώληση και αποθήκευση φαρμάκων επιτρέπεται μόνο για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας είτε σύμφωνα με τον υπ’ αριθμ. 726/2004 Κανονισμό (ΕΚ) είτε από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με την παρούσα υπουργική απόφαση.

 

3. Κάθε κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος προτίθεται να εισαγάγει φάρμακο από άλλο κράτος μέλος, κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Ε.Ο.Φ. την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φάρμακο στην Ελλάδα. Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η κοινοποίηση στον Ε.Ο.Φ. γίνεται με την επιφύλαξη των πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται στην ελληνική νομοθεσία και των τελών που καταβάλλονται στον Ε.Ο.Φ. για την εξέταση της κοινοποίησης.

 

4. Προκειμένου περί φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων υποβάλλει την κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, μαζί με το αναλογούν τέλος για τον έλεγχο της τήρησης των προϋποθέσεων που ορίζονται στη νομοθεσία της Ένωσης περί φαρμάκων και στις άδειες κυκλοφορίας

 

Άρθρο 103

 

1. Η χονδρική πώληση φαρμάκων επιτρέπεται μόνο ύστερα από άδεια, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. Στην άδεια ορίζονται οι εγκαταστάσεις για τις οποίες ισχύει και ο χρόνος ισχύος της, ο οποίος δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 έτη, με δυνατότητα ανανέωσης για όμοια χρονικά διαστήματα.

 

2. Η χονδρική πώληση φαρμάκων μπορεί να πραγματοποιείται από τις νομίμως λειτουργούσες επιχειρήσεις που αναφέρονται παρακάτω και έχουν εφοδιασθεί με την άδεια που προβλέπεται στην παράγραφο 1:

Παραγωγοί, αντιπρόσωποι και εισαγωγείς φαρμάκων, περιλαμβανομένων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων,

Φαρμακαποθήκες,

Φαρμακαποθήκες των προμηθευτικών συνεταιρισμών φαρμακοποιών,

Συνεταιρισμοί φαρμακοποιών,

Επιχειρήσεις Αποθήκευσης & Διανομής προϊόντων για λογαριασμό τρίτων (3PL «third party logistics»)

 

3. Η κατοχή άδειας παραγωγής συνεπάγεται το δικαίωμα χονδρικής πώλησης των φαρμάκων που καλύπτονται από τη συγκεκριμένη άδεια. Πάντως, η κατοχή αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων δεν απαλλάσσει τον ενδιαφερόμενο από την υποχρέωση κατοχής αδείας παραγωγής ούτε από την υποχρέωση της τήρησης των όρων που καθορίζονται για το σκοπό αυτό, ακόμη και όταν δραστηριότητα της παραγωγής ή εισαγωγής ασκείται ως δευτερεύουσα.

 

3. Ο Ε.Ο.Φ. εγγράφει τις πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προβλέπεται στο άρθρο 162 παράγραφος 6. Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, ο Ε.Ο.Φ. παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχει χορηγήσει δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

 

4. Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρικής πώλησης φαρμάκων και η επιθεώρηση των εγκαταστάσεων που διαθέτουν, πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του Ε.Ο.Φ

 

5. Σε περίπτωση που δεν πληρούνται πλέον οι όροι της άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, η άδεια αναστέλλεται ή ανακαλείται με απόφαση του Ε.Ο.Φ., ο οποίος και ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

 

6. Σε περίπτωση που ο Ε.Ο.Φ. κρίνει ότι οι όροι της άδειας χονδρικής πώλησης που χορηγήθηκε δυνάμει της παραγράφου 1 από άλλο κράτος μέλος δεν πληρούνται ή δεν πληρούνται πλέον, ενημερώνει αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το οποίο, στη συνέχεια, λαμβάνει κάθε αναγκαίο μέτρο και κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στην Ελλάδα τις αποφάσεις που έλαβε και την αιτιολογία τους. Ανάλογα πράττει και ο ΕΟΦ, σε περίπτωση που άλλο κράτος Μέλος κρίνει ότι οι όροι της άδειας χονδρικής πώλησης που χορηγήθηκε στην Ελλάδα δεν πληρούνται ή δεν πληρούνται πλέον.

 

7. Κατά τα λοιπά ισχύουν οι διατάξεις του π.δ. 88/2004 «Οργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμακαποθήκης» (ΦΕΚ Α’ 68/3.3.2004).

 

Άρθρο 104

 

1. Η άδεια χονδρικής πώλησης χορηγείται εντός 90 ημερών από την παραλαβή πλήρους αίτησης του ενδιαφερομένου. Για να θεωρηθεί μία αίτηση πλήρης πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

 

• Νόμιμης σύστασης, λειτουργίας και εκπροσώπησης της επιχείρησης, σε ισχύ.
• Αντίγραφα Ποινικού μητρώου των νομίμων εκπροσώπων και μελών Διοίκησης του αιτούντος.
• Διορισμός Υπευθύνου Φαρμακοποιού ο οποίος διαθέτει τα προσόντα που ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του ν. 1963/1991 (ΦΕΚ 138 Α’).
• Αντίγραφο συμφωνητικού μίσθωσης θεωρημένου από την αρμόδια Δ.Ο.Υ. ή νόμιμου τίτλου κυριότητας ή επικαρπίας, νομίμως μεταγεγραμμένου, του ακινήτου που προορίζεται για την άσκηση της δραστηριότητας.
• Οικοδομική άδεια, θεωρημένη από την αρμόδια Πολεοδομία, τυχόν τακτοποίηση, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και βεβαίωση μηχανικού ότι το κτίσμα είναι σύμφωνο με την άδεια και την τυχόν τακτοποίηση.
• Κατόψεις του κτίσματος, με τις διαστάσεις τους, συνοδευόμενες από υπεύθυνη δήλωση του μηχανικού που το συνέταξε για την ακρίβειά τους.
• Άδεια εγκατάστασης και λειτουργίας αποθήκης, εφόσον απαιτείται κατά τις κείμενες διατάξεις, άλλως βεβαίωση του οικείου Δήμου περί επιτρεπόμενης χρήσης γης.
• Βεβαίωση πυροσβεστικής υπηρεσίας ότι το κατάστημα διαθέτει σύστημα πυρασφάλειας ή επαρκή μέσα πυρόσβεσης και πυροπροστασίας.
• Υπεύθυνη Δήλωση του νομίμου εκπροσώπου για τήρηση των κατευθυντηρίων γραμμών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την ορθή πρακτική στη διανομή των φαρμάκων, όπως ισχύουν.

Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να ζητά από τον αιτούντα κάθε αναγκαία συμπληρωματική πληροφορία που σχετίζεται με τους όρους της αδείας. Στην περίπτωση αυτή, η προβλεπόμενη στο πρώτο εδάφιο προθεσμία αναστέλλεται μέχρις ότου παρασχεθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

 

2. Σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος χορήγησης άδειας χονδρικής πώλησης, κοινοποιείται στον αιτούντα επαρκώς αιτιολογημένη απορριπτική απόφαση.

 

Άρθρο 105

 

Για να λάβει την άδεια χονδρικής πώλησης, ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό, ώστε να διασφαλίζεται η ορθή διατήρηση και διανομή των φαρμάκων,

β) να διαθέτει προσωπικό, και κυρίως ένα διορισμένο υπεύθυνο, με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην κείμενη νομοθεσία,

γ) να αναλαμβάνει τη δέσμευση να τηρεί τις υποχρεώσεις που έχει δυνάμει του άρθρου 106,

δ) να πληροί τους λοιπούς όρους του π.δ. 88/2004 (Α’ 68).

 

Άρθρο 106

 

1. Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) να θέτει, ανά πάσα στιγμή για επιθεώρηση, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στο άρθρο 105 στοιχείο α), καθώς και κάθε σχετικό έγγραφο, στοιχείο ή βιβλίο, στη διάθεση των αρμοδίων οργάνων του ΕΟΦ, των Περιφερειών και του Υπουργείου Υγείας.

β) να προμηθεύεται φάρμακα μόνον από πρόσωπα που, είτε κατέχουν αυτά τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης, είτε απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της άδειας αυτής δυνάμει του άρθρου 103 παράγραφος 3.

γ) να εφοδιάζει με φάρμακα μόνον πρόσωπα που, είτε έχουν αυτά τα ίδια άδεια χονδρικής πώλησης, είτε έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις,

γα) να επαληθεύει ότι τα φάρμακα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα, ελέγχοντας τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 78.

δ) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμάκων από την αγορά, το οποίο διατάσσει ο Ε.Ο.Φ. ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παραγωγό του φαρμάκου ή τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου,

ε) να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς/πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή φαρμάκων που παραλαμβάνονται, αποστέλλονται ή αποτελούν αντικείμενο μεσιτείας, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:

-ημερομηνία,

-ονομασία του φαρμάκου,

-ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, αγοράς, πώλησης ή μεσιτείας,

-όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση,

-αριθμό παρτίδας των φαρμάκων.

στ) τα στοιχεία τεκμηρίωσης που αναφέρονται στο στοιχείο ε) να είναι, επί πενταετία, στη διάθεση των οργάνων του Ε.Ο.Φ. για λόγους επιθεώρησης,

ζ) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής στη διανομή των φαρμάκων που προβλέπονται στο άρθρο 110,

η) να τηρεί σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές του,

θ) να ενημερώνει αμέσως τον Ε.Ο.Φ. και, οσάκις είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που παραλαμβάνει ή τα οποία του προσφέρονται και τα οποία αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα.

Για τους σκοπούς του στοιχείου β), όταν το φάρμακο αποκτάται από άλλον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής του προμηθευτή τους. Τούτο περιλαμβάνει και την επαλήθευση του κατά πόσον ο προμηθευτής διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων.

Όταν το φάρμακο αποκτάται από τον παραγωγό ή τον εισαγωγέα, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν ότι ο παραγωγός ή ο εισαγωγέας είναι κάτοχος άδειας παραγωγής ή εισαγωγής.

Όταν το φάρμακο αποκτάται μέσω μεσιτείας, (brokering) οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εμπλεκόμενος φαρμακομεσίτης (broker) πληροί τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στην παρούσα υπουργική απόφαση.

 

2. Μετά την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, ο Ε.Ο.Φ., ως αρμόδια αρχή για την τήρηση των καλών συνθηκών διακίνησης, διενεργεί επίσης, επιθεωρήσεις για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής στη διανομή (GDP).

 

Άρθρο 107

 

Όσον αφορά την προμήθεια φαρμάκων σε φαρμακεία και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, επιβάλλονται στον κάτοχο της άδειας χονδρικής πώλησης η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, οι ίδιες υποχρεώσεις και δη οι υποχρεώσεις δημόσιας υπηρεσίας που επιβάλλονται και στα πρόσωπα στα οποία έχει χορηγηθεί στην Ελλάδα η άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης, εξασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φάρμακα, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών που βρίσκονται στην Ελλάδα.

 

Άρθρο 108

 

Για κάθε προμήθεια φαρμάκων σε πρόσωπο που έχει άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένο να διαθέτει φάρμακα στο κοινό σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων πρέπει να επισυνάπτει κάθε έγγραφο που αποδεικνύει:

-την ημερομηνία,

-την ονομασία και τη φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου,

-την παραδοθείσα ποσότητα,

-το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή και του παραλήπτη,

-τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων.

 

Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή εξουσιοδότηση διάθεσης φαρμάκων στο κοινό χορηγούν τις πληροφορίες που θα επιτρέπουν να εντοπίζεται η πορεία της διανομής κάθε φαρμάκου.

 

Άρθρο 109

 

Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν θίγουν αυστηρότερες απαιτήσεις της εθνικής νομοθεσίας για τη χονδρική πώληση:

-ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών στην Ελλάδα,

-φαρμάκων που είναι παράγωγα αίματος,

-ανοσολογικών φαρμάκων,

-ραδιοφαρμάκων.

 

Άρθρο 110

 

Οι κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με την ορθή πρακτική στη διανομή των φαρμάκων εφαρμόζονται εν προκειμένω.

 

Άρθρο 111

 

Σε περίπτωση παράβασης σχετικά με τη διακίνηση φαρμάκων ή σε περίπτωση πλημμελούς εφαρμογής των κανόνων ορθής πρακτικής διανομής εφαρμόζονται οι κυρώσεις του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει και όπως καθορίζονται στο άρθρο 175 παράγραφος 2 της παρούσας υπουργικής απόφασης.

 

Άρθρο 112

 

Το παρόν Μέρος εφαρμόζεται και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα.

 

Άρθρο 113

 

Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμάκων σε τρίτες χώρες, τα άρθρα 102 και 106 εδάφιο πρώτο στοιχείο γ) δεν εφαρμόζονται.

 

Επιπλέον, δεν εφαρμόζεται το άρθρο 106 εδάφιο πρώτο στοιχεία β) και γα) σε περίπτωση που το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα, αλλά δεν έχει εισαχθεί. Στην περίπτωση αυτή, οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα λαμβάνονται μόνον από πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα σύμφωνα με τη νομοθεσία της εν λόγω τρίτης χώρας. Όταν οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων προμηθεύουν φάρμακα σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες, εξασφαλίζουν ότι αυτές οι προμήθειες διενεργούνται μόνον προς πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να παραλαμβάνουν φάρμακα για χονδρική πώληση  διανομή ή διάθεση στο κοινό σύμφωνα με τη νομοθεσία της εν λόγω τρίτης χώρας.

 

Οι απαιτήσεις του άρθρου 108 εφαρμόζονται και στην περίπτωση προμήθειας φαρμάκων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες τα οποία διαθέτουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.

 

(Το άρθρο 113, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την κ.υ.α. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/27.9.2013)

 

Άρθρο 114

Μεταβατική διάταξη

 

Οι άδειες χονδρικής πώλησης φαρμάκων που βρίσκονται σε ισχύ κατά την έναρξη ισχύος της παρούσας Απόφασης, και εφόσον δεν λήγουν, δεν μεταβιβάζονται ή δεν τροποποιούνται εν τω μεταξύ, διατηρούνται σε ισχύ.

Από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης οι Περιφέρειες αποστέλλουν άμεσα στον ΕΟΦ τους φακέλους των αδειών χονδρικής πώλησης φαρμάκων που έχουν χορηγήσει.

Για κάθε αίτηση ανανέωσης ή μεταβίβασης ή τροποποίησης υφιστάμενης άδειας χονδρικής πώλησης που υποβάλλεται μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης εκδίδεται νέα άδεια σύμφωνα με τις σε αυτήν περιεχόμενες διατάξεις.

 

Άρθρο 115

 

1 Α) Ο Ε.Ο.Φ. κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν Τμήμα, ενημερώνοντας τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εφόσον ανακύπτουν ζητήματα από τη εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης αδείας κυκλοφορίας

β) εξετάζει το ενδεχόμενο απαγόρευσης κυκλοφορίας ενός φαρμάκου

γ) εξετάζει το ενδεχόμενο άρνησης ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας

δ) ενημερώνεται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια, διέκοψε τη διάθεση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας ή προτίθεται να προβεί σε παρόμοια ενέργεια ή δεν υπέβαλε αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας.

 

Εφόσον η παραπάνω διαδικασία κινηθεί από την αρμόδια Αρχή άλλου κράτους μέλους ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αντίστοιχα συμμετέχει και ο ΕΟΦ.

 

1 Β) Ο ΕΟΦ ή η Επιτροπή, κατά περίπτωση, ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή, όταν θεωρεί, βάσει θεμάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, ότι νέα αντένδειξη, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμός των ενδείξεων ενός φαρμάκου είναι απαραίτητα. Η ενημέρωση εκθέτει σε γενικές γραμμές τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν και τους σχετικούς λόγους.

 

Όταν ο ΕΟΦ κρίνει απαραίτητο να αναληφθεί επειγόντως δράση, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, σε οιαδήποτε από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

 

Όταν δεν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, για φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III, το θέμα τίθεται υπόψη της ομάδας συντονισμού.

 

Στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση εφαρμόζεται το άρθρο 48.

 

1 Γ) Όταν κινείται η διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ο Οργανισμός εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφάλειας αφορά και σε άλλα φάρμακα πέραν του φαρμάκου στο οποίο αφορά η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στο ίδιο φάσμα φαρμάκων ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.

 

Σε περίπτωση που την διαδικασία έχει κινήσει ο ΕΟΦ και το φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο ΕΟΦ ενημερώνεται από τον Οργανισμό σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης και εφαρμόζονται οι διαδικασίες των άρθρων 152 και 153. Εάν το φάρμακο δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα Κράτη μέλη, το θέμα ασφάλειας αντιμετωπίζεται από τον ΕΟΦ. Ο Οργανισμός ή ο ΕΟΦ, αναλόγως, δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.

 

2. Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, και των άρθρων 152 και 153, ο Ε.Ο.Φ. δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην Ελληνική επικράτεια μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση. Ενημερώνει δε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Οργανισμό και τις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν την ενέργεια αυτή.

 

3. Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 152 και 153, ο ΕΟΦ, εφόσον έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο, λαμβάνει υπόψη του τυχόν αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για άμεση λήψη προσωρινών μέτρων.

 

4. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν σε μεμονωμένα φάρμακα ή σε μία ομάδα φαρμάκων ή σε μια θεραπευτική κατηγορία. Αν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διαπιστώνει ότι το θέμα ασφάλειας αφορά σε περισσότερα φάρμακα από εκείνα που καλύπτονται από τις πληροφορίες ή ότι είναι κοινό για όλα τα φάρμακα που ανήκουν στην εν λόγω ομάδα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας ανάλογα.

 

5. Εφόσον ο Ε.Ο.Φ κινεί τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, καθιστά διαθέσιμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του, καθώς και τυχόν αξιολόγησή τους.

 

(Το άρθρο 115, τέθηκε όπως αντικαταστάθηκε με την κ.υ.α. ΔΥΓ3α/Γ.Π. οικ. 90023/27.9.2013)