ΠΑΡΑΓΩΓΗ – ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΜΕΡΟΣ IV

ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ

 

Άρθρο 57

 

1. Για την παραγωγή φαρμάκων στην Ελλάδα απαιτείται άδεια παραγωγής από τον Ε.Ο.Φ., μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου. Η άδεια παραγωγής απαιτείται ακόμη και για τα φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή.

 

2. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παραγωγή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή παρουσίασης του φαρμάκου.

Η άδεια του προηγουμένου εδαφίου δεν απαιτείται για την παραγωγή, κατάτμηση, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης, εφόσον οι εργασίες αυτές εκτελούνται αποκλειστικά για τη λιανική πώληση από τους φαρμακοποιούς εντός του φαρμακείου ή από άλλα πρόσωπα στα οποία η εκτέλεση των εργασιών αυτών επιτρέπεται στην Ελλάδα.

 

3. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται και για τις εισαγωγές από τρίτες χώρες. Για τον σκοπό αυτό το παρόν Μέρος, το άρθρο 171 και όλες εν γένει οι διατάξεις που διέπουν την άδεια παραγωγής, εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές στην Ελλάδα, κατά τον ίδιο τρόπο που εφαρμόζονται στην παραγωγή.

 

4. Ο ΕΟΦ καταχωρεί τις πληροφορίες για την άδεια παραγωγής που εμφαίνεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ένωσης του άρθρου 162 παράγραφος 6.

 

5. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται, σε εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις, να επιτρέπει στους παραγωγούς φαρμάκων να αναθέτουν την πραγματοποίηση ορισμένων φάσεων της παραγωγής ή ελέγχους του προϊόντος σε τρίτους.

 

Άρθρο 58

 

Για να χορηγηθεί άδεια παραγωγής, ο αιτών πρέπει να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) να καθορίζει τα φάρμακα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που θα παράγονται ή θα εισάγονται, καθώς και τον τόπο παραγωγής και/ή ελέγχου τους,

β) να διαθέτει για την παραγωγή ή την εισαγωγή τους, κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την παραγωγή, τον έλεγχο και την αποθήκευση των φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 32,

γ) να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο κατά την έννοια του άρθρου 68.

Ο αιτών παρέχει με την αίτησή του τις πληροφορίες που τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση του με τις ανωτέρω απαιτήσεις

 

Άρθρο 59

 

1. Ο Ε.Ο.Φ. εκδίδει την άδεια παραγωγής μόνο αφού εξακριβώσει, ύστερα από έλεγχο που διεξάγει δια των αρμοδίων οργάνων του, ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν κατ’ εφαρμογή του άρθρου 58 είναι ακριβείς.

 

2. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 58, η χορήγηση ή η διατήρηση σε ισχύ της άδειας παραγωγής είναι δυνατό να εξαρτάται από την τήρηση ορισμένων υποχρεώσεων οι οποίες επιβάλλονται από τον Ε.Ο.Φ. είτε κατά την χορήγησή της είτε μεταγενέστερα.

 

3. Η άδεια παραγωγής ισχύει μόνο για τις εγκαταστάσεις, τα φάρμακα και τις φαρμακοτεχνικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.

 

Άρθρο 60

 

Ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί την άδεια παραγωγής εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υποβολής πλήρους αίτησης.

 

Άρθρο 61

 

Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παραγωγής υποβάλλει αίτηση για την τροποποίηση ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 58 πρώτο εδάφιο στοιχεία α) και β), η διαδικασία εξέτασης της εν λόγω αίτησης δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως 90 ημέρες.

 

Άρθρο 62

 

Ο Ε.Ο.Φ. δύναται να ζητά από τον αιτούντα συμπληρωματικά στοιχεία σε σχέση με τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν κατ’ εφαρμογή του άρθρου 58, καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68. Όταν ο Ε.Ο.Φ. κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα άρθρα 60 και 61 αναστέλλονται μέχρι να προσκομισθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.

 

Άρθρο 63

 

Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις:

α) να διαθέτει προσωπικό που ανταποκρίνεται στις νόμιμες απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας σχετικά με την παραγωγή και τους ελέγχους,

β) να διαθέτει τα εγκεκριμένα φάρμακα σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία,

γ) να πληροφορεί εκ των προτέρων τον Ε.Ο.Φ. για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε οποιαδήποτε από τις πληροφορίες που παρέσχε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 58. Σε κάθε περίπτωση, οφείλει να ενημερώνει αμέσως τον Ε.Ο.Φ. για κάθε απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 68,

δ) να παρέχει, οποτεδήποτε, στα αρμόδια όργανα του Ε.Ο.Φ. πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του,

ε) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68 τη δυνατότητα να εκπληρώνει τα καθήκοντά του, ιδίως θέτοντας στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα,

στ) να συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής για τα φάρμακα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παραχθεί σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής για τις δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τους κανόνες καλής διανομής για δραστικές ουσίες. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει τη συμμόρφωση του παραγωγού και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες καλής παραγωγής και καλής διανομής, διενεργώντας ελέγχους (audits) στις εγκαταστάσεις παραγωγής και διανομής του παραγωγού και των διανομέων δραστικών ουσιών. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής επαληθεύει τη συμμόρφωση αυτή είτε ο ίδιος είτε, με την επιφύλαξη της ευθύνης του όπως προβλέπεται στην παρούσα Υπουργική Απόφαση, μέσω ενός νομικού ή φυσικού προσώπου που ενεργεί για λογαριασμό του δυνάμει σύμβασης.

Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φάρμακα διασφαλίζοντας τους κατάλληλους κανόνες καλής παραγωγής. Η διασφάλιση αυτή γίνεται με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 66. Η εν λόγω αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την προέλευση και την προοριζόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής εξασφαλίζει ότι εφαρμόζονται οι ενδεικνυόμενοι κατάλληλοι κανόνες καλής παραγωγής. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής τεκμηριώνει τα μέτρα που λήφθηκαν βάσει της παρούσας παραγράφου.

ζ) να ενημερώνει τον ΕΟΦ και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως μόλις λάβει πληροφορίες ότι τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παραγωγής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φάρμακα διανεμήθηκαν στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, συμπεριλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω Διαδικτύου ή οποιασδήποτε υπηρεσίας της κοινωνίας των πληροφοριών εν γένει, κατά την έννοια του Π.Δ. 39/2001 (ΦΕΚ Α’ 28).

η) να επαληθεύει ότι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνει τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του Κράτους Μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι.

θ) να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων.

 

Άρθρο 64

 

Για τους σκοπούς της παρούσας Υπουργικής απόφασης, η παραγωγή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παραγωγή ή την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο Παράρτημα I, μέρος I, σημείο 3.2.1.1 β), καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φάρμακο, περιλαμβανομένης της ανασυσκευασίας και της εκ νέου επισήμανσης που πραγματοποιούνται από διανομέα πρώτων υλών.

 

Άρθρο 65

 

1. Ο ΕΟΦ λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι η παραγωγή, η εισαγωγή και η διανομή στην ελληνική επικράτεια δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνονται με τους κανόνες καλής παραγωγής και τους κανόνες καλής διανομής για τις δραστικές ουσίες.

 

2. Δραστικές ουσίες επιτρέπεται να εισάγονται μόνο εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) οι δραστικές ουσίες έχουν παραχθεί σύμφωνα με πρότυπα κανόνων καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 66 και

β) οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση της αρμόδιας αρχής της τρίτης χώρας εξαγωγής για τα εξής:

1. i) τα πρότυπα των κανόνων καλής παραγωγής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παράγει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 66,
2. ii) η συγκεκριμένη εγκατάσταση παραγωγής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων καλής παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και

iii) σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, θα ενημερώσει για τα εν λόγω στοιχεία την Ευρωπαϊκή Ένωση, χωρίς καθυστέρηση.

Αυτή η γραπτή επιβεβαίωση δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 9 και στο άρθρο 63 στοιχείο στ).

 

3. Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο αξιολόγησης τρίτων χωρών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

 

4. Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων, όταν μια εγκατάσταση παραγωγής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 66, η απαίτηση που καθορίζεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου μπορεί να μην εφαρμοσθεί από τον Ε.Ο.Φ. για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής. Ο Ε.Ο.Φ., εφόσον κάνει χρήση της δυνατότητας αυτής, της μη εφαρμογής, το γνωστοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

 

Άρθρο 66

 

Οι αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές των Κανόνων καλής παραγωγής των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 63 στοιχείο στ) καθορίζονται με αποφάσεις του ΕΟΦ που δημοσιεύονται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκδιδόμενες επί τη βάσει Οδηγιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Με τον ίδιο τρόπο εκδίδονται λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με τις εν λόγω αρχές, οι οποίες αναθεωρούνται όποτε κρίνεται αναγκαίο για να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος.

Με τον ίδιο ως άνω τρόπο υιοθετούνται οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές των κανόνων καλής παραγωγής και καλής διανομής για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες και οι οποίες αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο του στοιχείου στ) του άρθρου 63 και στο άρθρο 65.

Με τον ίδιο ως άνω τρόπο δημοσιεύονται κατευθυντήριες γραμμές για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1, για τις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 162 παράγραφος 3 καθώς επίσης για τη μορφή και το περιεχόμενο του πιστοποιητικού καλής παραγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 162 παράγραφος 5 της παρούσας υπουργικής απόφασης.

 

Άρθρο 67

 

Οι κάτοχοι αδειών παραγωγής λογίζονται ως παραγωγοί και συνεπώς υπέχουν ευθύνη για ζημίες στις περιπτώσεις και υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην υπ’ αριθμ. Ζ1659/2002 υπουργική απόφαση «Ευθύνη λόγω ελαττωματικών προϊόντων προσαρμογή του άρθρου 6 του νόμου 2251/1994 προς την οδηγία 85/374/ΕΟΚ «για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των Κ.Μ. σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων» (ΦΕΚ Β’ 1373).

 

Άρθρο 68

 

1. Ο κάτοχος της άδειας παραγωγής διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και διαρκή τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο που να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 69, και είναι υπεύθυνο ιδίως για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο άρθρο 71.

 

2. Αν ο κάτοχος της άδειας ανταποκρίνεται προσωπικά στις προϋποθέσεις του άρθρου 69, δύναται να αναλάβει ο ίδιος την ευθύνη που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

 

3. Το ειδικευμένο πρόσωπο διορίζεται και /ή αντικαθίσταται από τον Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με το άρθρο 27 του ν. 1316/1983, όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.

 

Άρθρο 69

 

1. Ο Ε.Ο.Φ. ελέγχει εάν το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68 πληροί τις προϋποθέσεις αναφορικά με τα προσόντα που ορίζονται στις παραγράφους 2 και 3.

 

2. Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να κατέχει πτυχίο, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από πανεπιστημιακό κύκλο σπουδών ή άλλο κύκλο σπουδών ο οποίος αναγνωρίζεται ως ισότιμος στην Ελλάδα, με ελάχιστη διάρκεια τέσσερα έτη θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε έναν από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους: φαρμακευτική, ιατρική, κτηνιατρική, χημεία, φαρμακευτική χημεία και φαρμακευτική τεχνολογία, βιολογία.

Η ελάχιστη διάρκεια του πανεπιστημιακού κύκλου σπουδών δύναται να είναι τριάμισι έτη, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως, ελάχιστης διαρκείας ενός τουλάχιστον έτους, η οποία περιλαμβάνει πρακτική άσκηση τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό στο κοινό, ο δε κύκλος αυτός περατώνεται μετά από εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου.

Σε περίπτωση που συνυπάρχουν δύο πανεπιστημιακοί κύκλοι σπουδών ή αναγνωρισμένοι ως ισότιμοι στην Ελλάδα, από τους οποίους ο ένας διαρκεί τέσσερα έτη και ο άλλος τρία έτη, θεωρείται ότι το πτυχίο, πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος που πιστοποιεί τον πανεπιστημιακό ή τον αναγνωρισμένο ως ισότιμο κύκλο σπουδών διαρκείας τριών ετών, πληροί την προϋπόθεση διαρκείας που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, υπό τον όρο ότι τα πτυχία, πιστοποιητικά, ή άλλοι τίτλοι που πιστοποιούν τους δύο κύκλους σπουδών, αναγνωρίζονται ως ισότιμοι στην Ελλάδα.

 

Ο κύκλος σπουδών περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία τουλάχιστον στα κατωτέρω βασικά αντικείμενα:

-φυσική πειραματική,

-γενική και ανόργανη χημεία,

-οργανική χημεία,

-αναλυτική χημεία,

-φαρμακευτική χημεία, συμπεριλαμβανομένης και της αναλύσεως των φαρμάκων,

-γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,

-φυσιολογία,

-μικροβιολογία,

-φαρμακολογία,

-φαρμακευτική τεχνολογία,

-τοξικολογία,

-φαρμακογνωσία (μελέτη της συνθέσεως και της δράσης των δραστικών φυσικών ουσιών φυτικής ή ζωικής προελεύσεως).

 

Η διδασκαλία των αντικειμένων αυτών πρέπει να παρέχεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να ανταποκριθεί στις υποχρεώσεις που καθορίζονται στο άρθρο 71.

 

Εφόσον ορισμένα πτυχία, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται ανωτέρω, ο Ε.Ο.Φ. βεβαιώνεται με κάθε πρόσφορο μέσο ότι ο ενδιαφερόμενος κατέχει επαρκείς γνώσεις όσον αφορά στα εν λόγω αντικείμενα.

 

3. Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να έχει διετή τουλάχιστον πρακτική εμπειρία σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παραγωγής, σε δραστηριότητες στον τομέα της ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, της ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών ουσιών, καθώς και των δοκιμών και επαληθεύσεων που είναι αναγκαίες για την εξασφάλιση της ποιότητος των φαρμάκων.

 

Η διάρκεια της πρακτικής εμπειρίας δύναται να μειωθεί κατά ένα έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός κύκλος σπουδών διαρκεί τουλάχιστον πέντε έτη, και κατά ενάμισι έτος, εφόσον ο κύκλος αυτός διαρκεί τουλάχιστον έξι έτη.

 

Άρθρο 70

 

1. Πρόσωπο που ασκεί σε κράτος μέλος, κατά τη στιγμή της θέσεως σε ισχύ της Οδηγίας υπ’ αριθμ. 75/319/ ΕΟΚ, τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 68 χωρίς να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 69, θεωρείται ότι έχει τα προσόντα να συνεχίσει να ασκεί στην Κοινότητα τις εν λόγω δραστηριότητες.

 

2. Ο κάτοχος πτυχίου, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλο σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος στην Ελλάδα, σε επιστημονικό κλάδο που του παρέχει το δικαίωμα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 68, σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, δύναται, εφόσον άρχισε την εκπαίδευσή του πριν από την 21η Μαΐου 1975, να θεωρηθεί ότι έχει τα κατάλληλα προσόντα για να αναλάβει στην Ελλάδα τα καθήκοντα του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 68, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ήδη ασκήσει πριν από την 21η Μαΐου 1985, τουλάχιστον επί δύο έτη σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις με άδεια παραγωγής, δραστηριότητες επιβλέψεως της παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής αναλύσεως, ποσοτικής αναλύσεως των δραστικών ουσιών, καθώς και δοκιμών και επαληθεύσεων, αναγκαίων για την εξασφάλιση της ποιότητος των φαρμάκων, υπό την άμεση επίβλεψη του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 68.

 

Αν ο ενδιαφερόμενος έχει αποκτήσει την πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο πριν από την 21η Μαΐου 1965, απαιτείται ένα συμπληρωματικό έτος πρακτικής εμπειρίας που να ανταποκρίνεται στους όρους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο και που να έχει πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την ανάληψη των εν λόγω δραστηριοτήτων.

 

Άρθρο 71

 

1. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 68, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της αδείας παραγωγής, να είναι υπεύθυνο, στο πλαίσιο των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 73, για τη διασφάλιση των ακόλουθων όρων:

α) στην περίπτωση των φαρμάκων που παράγονται στην Ελλάδα, κάθε παρτίδα φαρμάκων να έχει παραχθεί και ελεγχθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας,

β) στην περίπτωση φαρμάκων που προέρχονται από τρίτες χώρες, ακόμη και αν η παραγωγή τους έχει πραγματοποιηθεί στην Κοινότητα, κάθε εισαγόμενη παρτίδα φαρμάκων να έχει υποβληθεί, σε ένα κράτος μέλος, σε πλήρη ποιοτική και ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών και σε όλες τις άλλες δοκιμές ή ελέγχους που είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των φαρμάκων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας.

Οι παρτίδες φαρμάκων που έχουν υποστεί τέτοιους ελέγχους σε ένα κράτος μέλος απαλλάσσονται από τους παραπάνω ελέγχους όταν τίθενται σε κυκλοφορία στην Ελλάδα, εφόσον συνοδεύονται από τις εκθέσεις ελέγχων υπογεγραμμένες από το ειδικευμένο πρόσωπο.

Το ειδικευμένο πρόσωπο του άρθρου 68, στην περίπτωση φαρμάκων που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 77 στοιχείο ιε) έχουν τοποθετηθεί στη συσκευασία.

 

2. Στην περίπτωση φαρμάκων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παραγωγός του φαρμάκου εφαρμόζει πρότυπα καλής παραγωγής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών.

 

3. Σε κάθε περίπτωση, και ειδικότερα όταν τα φάρμακα απελευθερώνονται προς πώληση, το ειδικευμένο πρόσωπο οφείλει να βεβαιώνει σε ένα μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο που προβλέπεται για τον σκοπό αυτό, ότι κάθε παρτίδα παραγωγής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου. Το μητρώο αυτό ή το ισοδύναμο έγγραφο ενημερώνεται ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες και τίθεται στην διάθεση των αρμοδίων οργάνων του Ε.Ο.Φ. για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών.

 

Άρθρο 72

 

1. Η τήρηση των άνω προϋποθέσεων περί παραγωγής και εισαγωγής φαρμάκων υπόκειται στον έλεγχο του Ε.Ο.Φ.

 

2. Σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι όροι των άρθρων 77 έως και 92 της παρούσας, η άδεια παραγωγής ή εισαγωγής δεν χορηγείται, με αιτιολογημένη απόφαση του Ε.Ο.Φ. που κοινοποιείται στον ενδιαφερόμενο. Σε τέτοια περίπτωση, απαγορεύεται η παραγωγή ή εισαγωγή του εν λόγω φαρμάκου.

 

3. Μετά από αίτηση του παραγωγού, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας, ο Ε.Ο.Φ. πιστοποιεί ότι ο παραγωγός φαρμάκων είναι ο κάτοχος της άδειας παραγωγής. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών, πληρούνται οι εξής όροι:

α) ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις του Π.Ο.Υ.

β) Χορηγεί για τα φάρμακα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα έγγραφο με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως εγκρίθηκε από τον Ε.Ο.Φ..

 

Όταν ο παραγωγός δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, υποβάλλει δήλωση στον Ε.Ο.Φ. στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

 

Άρθρο 73

 

1. Το ειδικευμένο πρόσωπο για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων του, που αναφέρονται στο άρθρο 68, οφείλει να τηρεί τους κανόνες επαγγελματικής δεοντολογίας. Ο Ε.Ο.Φ. λαμβάνει τα κατάλληλα διοικητικά μέτρα, εκδίδει εγκυκλίους επαγγελματικής δεοντολογίας και εποπτεύει την υπαγωγή του ειδικευμένου προσώπου στους κανόνες επαγγελματικής δεοντολογίας.

 

2. Εφόσον εναντίον του ειδικευμένου προσώπου εκκρεμεί διοικητική ή πειθαρχική διαδικασία για ολική ή μερική αδυναμία εκπλήρωσης των καθηκόντων και υποχρεώσεών του ή για πλημμελή εκπλήρωση αυτών, ο Ε.Ο.Φ. δύναται να απαγορεύει προσωρινά στο ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητες που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.

 

Άρθρο 74

 

1. Οι εισαγωγείς, παραγωγοί και διανομείς δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην Ελλάδα, υποβάλλουν στον ΕΟΦ αίτημα καταχώρισης της δραστηριότητας τους, το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον τις παρακάτω πληροφορίες, συνοδευόμενες από τα αντίστοιχα έγγραφα τεκμηρίωσης:
2. i) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία, τη μόνιμη διεύθυνση και το είδος της ασκούμενης δραστηριότητας (εισαγωγέας, παραγωγός, διανομέας),
3. ii) τις δραστικές ουσίες που πρόκειται να εισαχθούν, να παραχθούν ή να διανεμηθούν και τον τύπο παραγωγής και ελέγχου,

iii) το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας, εφόσον ο αιτών δεν είναι ο ίδιος παραγωγός, και το πιστοποιητικό GMP του παραγωγού, εφόσον υπάρχει,

1. iv) τα χαρακτηριστικά των εγκαταστάσεων και του τεχνικού εξοπλισμού που χρησιμοποιούνται για τη δραστηριότητά τους,
2. v) τις χώρες όπου γίνεται διανομή της δραστικής ουσίας.

 

2. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στον ΕΟΦ τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από την προβλεπόμενη ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητάς τους.

 

3. Ο Ε.Ο.Φ. δύναται, βάσει αξιολόγησης κινδύνου, να αποφασίσει να διενεργήσει επιθεώρηση. Στην περίπτωση αυτή, ο ΕΟΦ γνωστοποιεί στον αιτούντα, εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρησης, ότι θα διενεργηθεί επιθεώρηση, οπότε η δραστηριότητα δεν αρχίζει να ασκείται πριν την κοινοποίηση στον αιτούντα εγγράφου του Ε.Ο.Φ. περί δυνατότητας έναρξης της εν λόγω δραστηριότητας. Εάν εντός 60 ημερών από την παραλαβή του εντύπου καταχώρισης, ο Ε.Ο.Φ. δεν γνωστοποιήσει στον αιτούντα ότι πρόκειται να διενεργηθεί επιθεώρηση, ο αιτών μπορεί να αρχίσει τη δραστηριότητά του, μετά την παρέλευση της παραπάνω προθεσμίας.

 

4. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 κοινοποιούν στον Ε.Ο.Φ., τον Ιανουάριο κάθε έτους, κατάλογο τυχόν αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν κατά το αμέσως προηγούμενο ημερολογιακό έτος αναφορικά με τις πληροφορίες που παρέχονται στο έντυπο καταχώρισης. Οποιεσδήποτε αλλαγές ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ή την ασφάλεια των δραστικών ουσιών που παράγονται, εισάγονται ή διανέμονται πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως.

 

5. Τα πρόσωπα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013, υποβάλλουν το έντυπο καταχώρισης στον Ε.Ο.Φ., το αργότερο εντός δύο μηνών από τη δημοσίευση της παρούσας απόφασης.

 

6. Ο Ε.Ο.Φ. καταχωρεί τις πληροφορίες που προβλέπονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης του άρθρου 162 παράγραφος 6.

 

7. Το παρόν άρθρο δεν θίγει τις διατάξεις του άρθρου 162 της παρούσας απόφασης.

 

Άρθρο 75

 

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1 και με την επιφύλαξη του ΜΕΡΟΥΣ VII, ο Ε.Ο.Φ., καθώς και οι αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών, λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι φάρμακα που εισέρχονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα οποία δεν προορίζονται για να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν τίθενται σε κυκλοφορία, εάν υπάρχουν επαρκείς λόγοι που δικαιολογούν τις υπόνοιες ότι αυτά τα προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα.

 

Άρθρο 76

 

Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται και στα ομοιοπαθητικά φάρμακα.