ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ CLAWBACK

Άρθρο 11 του ν. 4052/2012

 

Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη.

Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εν γένει τις φαρμακευτικές εταιρίες.

Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους εντός μηνός από την πιστοποίηση του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας.

Ο τρόπος υπολογισμού του ως άνω ποσού ανά φαρμακευτική εταιρία καθορίζεται με υπουργικές αποφάσεις που περιέχουν τις λεπτομέρειες εφαρμογής του άρθρου αυτού με βάση:

1. i) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη (χωρίς ΦΠΑ), η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,
2. ii) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,

iii) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση το συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

1. iv) τη συγκριτική κατανάλωση κάθε φαρμάκου με το μερίδιο αγοράς που κατείχε στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα του προηγούμενου έτους,

ν) κάθε λεπτομέρεια που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παραγράφου αυτής, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε..

Επιπροσθέτως με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του ΕΟΠΥΥ από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους. Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του ΕΟΠΥΥ, όπως αυτή προκύπτει αφότου αφαιρεθούν ο ΦΠΑ, οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στο θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού τυχόν υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ, εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.»

 

β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος Φ.Κ.Α. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Δύναται επίσης να συνεκτιμάται είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά και ο ρυθμός ανάπτυξης (προστιθέμενη αξία στο προϊόν) των επί μέρους Κ.Α.Κ.. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.

 

γ. Οι διατάξεις των παραγράφων α` και β` του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται ανεξάρτητα από την παρ. 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α` 31), όπως ισχύει κάθε φορά.

 

δ. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αυτοδικαίως συμψηφίζει τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές του προς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τις ανάγκες των φαρμακείων του.» Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους Κατόχους Αδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τους Κ.Α.Κ., που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους.

 

ε. Η ισχύς του παρόντος άρθρου έχει διάρκεια από 1.1.2012 έως 31.12.2018.  Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή της διάταξης αυτής που αφορά στον ακριβή τρόπο υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλλει κάθε ΚΑΚ με βάση τα αναφερόμενα στην παράγραφο α` του παρόντος.»

στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000,00) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000,00) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000,00) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000,00) ευρώ στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000,00) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000,00) ευρώ στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000,00) ευρώ στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000,00) ευρώ στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. «Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000,00) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000,00) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του ΕΣΥ, δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000,00) ευρώ αφορούν στο ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000,00) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.

Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ, γίνεται από τον ΕΟΠΥΥ. Γ ια τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του ΕΣΥ ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στο δημόσιο τομέα.

 

Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια, επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο των νοσοκομείων και του ΕΟΠΥΥ και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τα νοσοκομεία και τον ΕΟΠΥΥ ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback).

 

Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές.».

 

ζ. Το συνολικό ποσό της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που καταβάλλεται από Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να συμψηφίζεται, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 22Α και 23 του ν. 4172/2013 (Α` 167), με το ποσό που αντιστοιχεί σε: α) ποσοστό επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης, περιλαμβανομένων των δαπανών για κλινικές δοκιμές, και οι οποίες συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συγκεκριμένης στόχευσης και αιτιολογίας, β) ποσοστό επί των δαπανών που αντιστοιχούν σε επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής.

 

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών, Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Υγείας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι, οι προϋποθέσεις, καθώς κάθε ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή και υλοποίηση της

παρούσας διάταξης.

 

2. Στην ανωτέρω διάταξη στ.1. εμπίπτουν όλες οι φαρμακευτικές δαπάνες που δεν περιλαμβάνονται στον ισχύοντα κλειστό προϋπολογισμό του ΕΟΠΥΥ.