ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Άρθρο 95

 

1. Όταν ο Ε.Ο.Φ. χορηγεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το κατατάσσει ρητά στα:

-φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή,

-φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Για το σκοπό αυτό, ο Ε.Ο.Φ. εφαρμόζει τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 96 παράγραφος 1.

 

2. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να καθορίζει υποκατηγορίες για τα φάρμακα που μπορούν να χορηγούνται μόνον με ιατρική συνταγή. Στην περίπτωση αυτή, αναφέρονται στην ακόλουθη κατάταξη:

α) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι,

β) φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή,

γ) φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε αυστηρά ειδικευμένο περιβάλλον (περιορισμένη ιατρική συνταγή).

 

Άρθρο 96

 

1. Τα φάρμακα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή εφόσον:

-ενδέχεται να θέσουν, αμέσως ή εμμέσως, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, εάν χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή

-γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη ορθή χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται, αμέσως ή εμμέσως, η υγεία των ανθρώπων σε κίνδυνο, ή

-περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα με βάση τις ουσίες αυτές, των οποίων η δράση ή/και οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενέστερα, ή

συνήθως συνταγογραφούνται για παρεντερική χορήγηση.

 

2. Για την κατάταξη φαρμάκων στην υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή, λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:

-το φάρμακο περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια των διεθνών συμβάσεων που ισχύουν (όπως η Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών του 1961 και του 1971), ή

-το φάρμακο ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικής κατάχρησης, να προκαλεί εξάρτηση ή να παρεκτραπεί η χρήση του για παράνομους σκοπούς, ή

-το φάρμακο περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή λόγω ορισμένων ιδιοτήτων της, θα μπορούσε, για προληπτικούς λόγους να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα που αναφέρεται στη δεύτερη περίπτωση.

 

3. Για την κατάταξη φαρμάκων στην υποκατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με περιορισμένη ιατρική συνταγή, λαμβάνει υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

-το φάρμακο, λόγω φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φάρμακο ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο,

-το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, αλλά η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή

-το φάρμακο προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να έχει πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συνεπώς απαιτείται συνταγή χορηγούμενη όπως είναι απαραίτητο από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.

 

4. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3 όσον αφορά:

α) τη μέγιστη εφάπαξ δόση, τη μέγιστη ημερήσια δόση, την περιεκτικότητα, την φαρμακοτεχνική μορφή του φαρμάκου, ορισμένους τύπους συσκευασίας ή/και

β) άλλες περιπτώσεις χρήσης που έχει καθορίσει.

 

5. Ο Ε.Ο.Φ., ακόμη και αν δεν κατατάσσει ένα φάρμακο σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 95 παράγραφος 2, λαμβάνει οπωσδήποτε υπόψη τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου όταν καθορίζει εάν ένα φάρμακο πρέπει να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.

 

Άρθρο 97

 

Τα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι εκείνα που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 96.

 

Άρθρο 98

 

Ο Ε.Ο.Φ. καταρτίζει κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η χορήγηση στην Ελλάδα γίνεται μόνο με ιατρική συνταγή προσδιορίζοντας, όπου απαιτείται, την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο.

 

Άρθρο 99

 

Όταν νέα στοιχεία περιέρχονται σε γνώση του, ο Ε.Ο.Φ. επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμάκου, εφαρμόζοντας τα κριτήρια του άρθρου 96.

 

Άρθρο 100

 

Όταν εγκρίνεται η αλλαγή της κατάταξης φαρμάκου βάσει σημαντικών προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, ο Ε.Ο.Φ. δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτούντος ή κατόχου αδείας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας, για ένα έτος από την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.

 

Άρθρο 101

 

Ο Ε.Ο.Φ. κοινοποιεί κάθε χρόνο στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις αρμόδιες Αρχές των λοιπών Κρατών μελών τις τροποποιήσεις που επιφέρει στον κατάλογο του άρθρου 98.